Система управления качеством ключевых этапов процесса дистрибьюции на предприятии

Актуальность. Контроль процесса обращения лекарственных средств (ЛС) является одним из важнейших вопросов обеспечения национальной безопасности.

Возможность появления на рынке некачественных и малоэффективных ЛС, а также продукции сомнительного происхождения вызывает необходимость законодательного регулирования вопросов производства, контроля качества, транспортировки, хранения и реализации ЛС.

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP – Good Distribution Practice) – это система обеспечения (менеджмента) качества для предприятий, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.

Стандарт GDP устанавливает единый подход к организации процесса оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение их качества на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу положены подходы и принципы Надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в ЕС и рекомендованные Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Объект реферата работы – фармацевтические предприятия РФ.

Предмет реферата работы – управление качеством лекарственных средств.

Цель – определить основные этапы в системе управления качества в процессе дистрибьюции лекарственных средств.

Введение. 3

Глава 1. Стандарт GDP – Надлежащая дистрибьюторская практика. 4

1.1. Общие положение Стандарта. 4

1.2. Модернизация системы качества дистрибьюции лекарственных средств в России. 6

Глава 2 Управление качеством дистрибьюции лекарственных средств на предприятии. 8

2.1. Основные принципы системы качества. 8

2.2. Роль персонала в дистрибьюторской практике. 12

2.3. Общие требования к документации в системе качества. 14

Заключение. 16

Список литературы  17

1.             Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 14.07.2022) «Об обращении лекарственных средств».

2.             Александрова Е.Л. Проблемы создания документации системы обеспечения качества // Вестник фармации. – 2021. – №3 (93). – с.5-13

3.             Жучкова Е.В., Слабинская И.А. Организационные аспекты создания службы внутреннего аудита в дистрибьюторских организациях // Вестник БГТУ имени В. Г. Шухова. – 2012. – №4. – с.141-144

4.             Квачахия Л.Л. О развитии дистрибьюторского сектора фармацевтического рынка россии // АНИ: экономика и управление. – 2021. – №2 (35). – с.180-182

5.             Кугач А.А., Малашко Н.В., Лавник Е.Б. Инновации в нормативно-правовом обеспечении сферы обращения лекарственных средств // Вестник фармации. – 2019. – №4 (86) – с.36-45

6.             Родионова А.Ю. Особенности дистрибуции фармацевтической продукции в России // Экономика и бизнес: теория и практика. – 2021. – №4-2. – с.110-115

7.             Симакова Я.В. Проблемы подготовки квалифицированных кадров в сфере обращения лекарственных средств // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Государственное и муниципальное управление. – 2017. – №2. – с.140-152