Содействие представленности в клинических исследованиях сердечной недостаточности: рекомендации коллаборатора по сердечной недостаточности

Формат:

Научная статья ВАК-уровня (раздел 14.01.05 — кардиология / клиническая медицина / общественное здравоохранение), включает все обязательные структурные элементы: аннотация, введение, методы, результаты, обсуждение, рекомендации, заключение, ссылки. Базируется на 21 англоязычном источнике и 2 российских (2020–2025), включая публикации AHA, JACC, FDA, NEJM.

Краткое содержание:

В статье проведён системный анализ причин недостаточной репрезентативности женщин, пожилых и этнических меньшинств в клинических испытаниях по сердечной недостаточности. Описаны международные инициативы (FDA, NIH, законы США 2016–2023 гг.), выявлены барьеры и предложены пути адаптации зарубежных механизмов к российской реальности. Представлена интеграционная модель, учитывающая демографию РФ, практику Минздрава и особенности отечественных РКИ. В приложении — таблицы демографии, барьеров, сравнительного анализа законодательства и протокольная схема исследования.

Подходит для:

— магистрантов и аспирантов в области кардиологии, клинических исследований, доказательной медицины

— научных публикаций, предзащитных докладов, портфолио резидентов

— участия в грантах и конкурсах по медицинской этике и инклюзии

Объём:

14 стр. основного текста (12 пт, без литературы) + 6 стр. допматериалов (таблицы, иллюстрации, протокол исследования)

1.        Reza N, Gruen J, Bozkurt B. Representation of women in heart failure clinical trials: barriers to enrollment and strategies to close the gap. Am Heart J Plus. 2022;13:100093. https://doi.org/10.1016/j.ahjo.2022.100093

2.        Lewsey SC, Breathett K. Racial and ethnic disparities in heart failure: current state and future directions. Curr Opin Cardiol. 2021;36(3):320–328. https://doi.org/10.1097/HCO.0000000000000855

3.        Vivo R, Krim S, Cevik C, et al. Heart failure in Hispanics. J Am Coll Cardiol. 2009;53(14):1167–1175. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2008.12.037

4.        NIH Grants & Funding. Inclusion of women and minorities as participants in research involving human subjects. Accessed March 18, 2025. https://grants.nih.gov/policy/inclusion/women-and-minorities.htm

5.        U.S. Food and Drug Administration. 21st Century Cures Act. https://www.fda.gov/regulatory-information/selected-amendments-fdc-act/21st-century-cures-act. Accessed March 18, 2025

6.        NIH Office of Extramural Research. Revision: NIH policy and guidelines on the inclusion of individuals across the lifespan as participants in research involving human subjects. https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-18-116.html. Accessed March 18, 2025

7.        Congress.gov. H.R.1966–Henrietta Lacks Enhancing Cancer Research Act of 2019: 116th Congress. https://www.congress.gov/bill/116th-congress/house-bill/1966/text. Accessed March 18, 2025

8.        GovTrack.us. H.R.3085 (117th): ENACT Act of 2021. https://www.govtrack.us/congress/bills/117/hr3085/text. Accessed March 18, 2025

9.        Menendez R. S.2706 - 117th Congress (2021–2022): DIVERSE Trials Act. https://www.congress.gov/bill/117th-congress/senate-bill/2706. Accessed May 20, 2025

10.    Hwang TJ, Brawley OW. New federal incentives for diversity in clinical trials. N Engl J Med. 2022;387(15):1347–1349. https://doi.org/10.1056/nejmp2209043

11.    American Medical Association. H.R. 2617 – Consolidated Appropriations Act, 2023: 117th Congress. https://www.ama-assn.org/system/files/advocacy-summary-caa-2023-impact-table.pdf. Accessed March 18, 2025

12.    U.S. Food and Drug Administration. Pediatric Research Equity Act (PREA). https://www.fda.gov/drugs/development-resources/pediatric-research-equity-act-prea. Accessed March 18, 2025

13.    Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiovascular and renal outcomes with empagliflozin in heart failure. N Engl J Med. 2020;383(15):1413–1424. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2022190

14.    Teerlink JR, Diaz R, Felker GM, et al. Cardiac myosin activation with omecamtiv mecarbil in systolic heart failure. N Engl J Med. 2021;384(2):105–116. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2025797

15.    Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, et al. Vericiguat in patients with heart failure and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2020;382(20):1883–1893. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1915928

16.    McMurray JJV, Rouleau JL, Desai AS, et al. Angiotensin–neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014;371(11):993–1004. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1409077

17.    Kosiborod MN, Lam CSP, Petersson M, et al. Dapagliflozin in heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2022;387(12):1089–1098. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206286

18.    Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, et al. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014;370(15):1383–1392. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1313731

19.    Filippatos G, Farmakis D, Butler J, et al. Empagliflozin in heart failure with preserved ejection fraction with and without atrial fibrillation. Eur J Heart Fail. 2023;25(7):970–977. https://doi.org/10.1002/ejhf.2861

20.    Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, et al. Angiotensin–neprilysin inhibition in heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2019;381(17):1609–1620. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1908655

21.    Adamson PB, Echols M, Defilippis EM, et al. Clinical trial inclusion and impact on early adoption of medical innovation in diverse populations. JACC Heart Fail. 2024;12:1212

22.    Беляев Ю.М., Непокойчицкий Г.А. Проблемы рандомизации и репрезентативности в кардиологических исследованиях. Кардиология. 2020;60(2):78–84

23.    Фомина Л.Г., Глушкова Е.Ю. Эпидемиологические аспекты хронической сердечной недостаточности в России: необходимость учета регионального контекста. Российский кардиологический журнал. 2021;26(4):34–39