Производство и техническое обслуживание медицинской техники
Актуальность. В современной медицине процесс лечения и реабилитации пациента напрямую связан с качеством используемой медицинской техники и оборудования. С каждым годом роль медицинской техники в лечении пациентов только возрастает и от медицинского персонала требуется все больше знаний в области использования сложного оборудования. Как и любая техника, медицинское оборудование также подвержено износу и поломкам.
Изделия медицинского назначения, к числу которых относится также медицинская техника являются продукцией, предназначенной для реализации в здравоохранении медицинских технологий предупреждения, диагностики, мониторинга, лечения, облегчения течения заболеваний и реабилитации.
Критерии безопасности, качества, эффективности медицинского оборудования в современных условиях в значительной степени определяют качество предоставляемых населению медицинских услуг. Таким образом, задача обеспечения соответствия установленным требованиям к изделиям медицинского назначения, поступающих на внутренний рынок и применяемых по назначению в здравоохранении, является для каждого государства задачей охраны здоровья и обеспечения безопасности населения.
Субъекты здравоохранения не придают большого значения техническому обслуживанию медицинской техники, что может привести с крупным и дорогостоящим поломкам. Медицинская техника простаивает по причине ненадлежащего сервисного обслуживания.
Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).
При выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности.
Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинской техники должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных правовых актов, требованиями национальных, международных стандартов, правил, и норм, а так же в соответствии с указаниями эксплуатационной документации.
Объект курсовой работы – сфера технического обслуживания.
Предмет курсовой работы – тенденции развития технического обслуживания медицинской техники.
Цель – обоснование роли технического обслуживания медицинской техники.
Глава 1. Особенности функционирования и обслуживания медицинской техники. 5
1.2. Требования к медицинскому оборудованию.. 8
1.3. Монтаж, наладка, контроль технического состояния и ремонт выпускаемой медицинской техники. 11
1.4. Метрологическая экспертиза конструкторской документации. 13
Глава 2. Анализ организации производства медицинской техники на АО «КРОНТ-М». 15
2.1. Организационно-экономическая характеристика организации АО «КРОНТ-М». 15
2.2. Управление персоналом на предприятии. 17
2.3. Типы производств и методы их организации. 18
2.4. Техническое обслуживание медицинской техники. 20
Глава 3. Менеджмент качества выполнения работ при техническом обслуживании медтехники. 22
3.1. Обеспечение условий контроля качества технического обслуживания медицинской техники. 22
3.2. Система менеджмента качества и мониторинг ее результативности. 25
1. Федеральный закон №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности».
2. ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство.
3. ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования.
4. ГОСТ 23256-86. Изделия медицинской техники. Требования к надежности и методы испытаний.
5. ГОСТ ISO 9000-2011. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
6. ГОСТ ISO 13485-2017. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
7. ГОСТ Р ISO 9001-2015. Системы менеджмента качества. Требования.
8. ГОСТ Р 58451-2019. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения
9. ISO 13485 сертификация медицинских изделий.
10. ISO 13485:2016 Система менеджмента качества. Медицинские изделия.
