Сравнить фармакопейные статьи на активную субстанцию в
ведущих мировых фармакопеях;
а) изложить данные методов исследования и анализа;
b) установить, какой метод является ведущим методом
количественного и/или качественного анализа, требования к
которому вариабельны, либо нет, в зависимости от вида
лекарственной формы (если таковых несколько);
с) аргументировано изложить сильные и слабые места ФС (на Ваш
взгляд). Что следовало бы добавить, либо убрать;
d) Выводы. В них помимо прочего, необходимо обязательно
указать, в Фармакопеях каких стран отсутствует данная
субстанция (перечислить). И высказать Ваши предположения
относительно причины отсутствия;
2. На основе изученных монографий мировых Фармакопей на
фармацевтическую субстанцию разработать монографию в
соответствии с требованиями ГФ XIV.
В качестве примеров можно взять готовые монографии из ГФ XIV на
субстанции, например, ФС.2.1.0009.15 «Бромгексина гидрохлорид»,
ФС.2.1.0030.15 «Пиразинамид» и т.д.
Необходимо в работе использовать требования ОФС.1.1.0006.15
«Фармацевтические субстанции» и общие фармакопейные статьи
на методы анализа.